供应信息
“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。
1. 计算机化系统验证主计划。（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）
2. 计算机化系统清单。（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）
3. 独立的计算机化系统验证。（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）
4. IT基础设施确认及维护。（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）
5. GxP数据的安全和合规管理。（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）
6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）
7. 数据完整性评估。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）
8. 审计缺陷的整改与预防。（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）
9. 法规与CSV合规体系。（根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）
“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
验证的定义：
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”
通用型项目阶段
再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。
有的人将Verification翻译成了验证，其实是不准确的，此阶段实际进行的工作就是确认、核查，以确保满足Specification。同样的我们没有把Planning翻译成计划，是因为此处实际进行的工作应该是规划，即我们中文中的方案阶段，即表示我要做什么，什么时候做，谁去做。
“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
• 数据管理
所有数据（仪器、样品、库存信息等）采用自定义视图的方式来组织和管理。根据业务需要建立或调整符合管理要求的视图。在LIMS中，用户可以为某特定用途的视图轻松定义出需要展示的数据（如在样品审核台账视图中展示所有已审核状态的样品信息），这种定义完全取决于用户管理的需要。
无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。
您好，欢迎莅临百思力，欢迎咨询...
